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體外診斷試劑臨床試驗 術語和定義
YY/T 1956—2025
2025-02-26
2026-03-01
制定
C30
11.40
國家藥監局
基礎標準
衛生和社會工作
99131-2025
2025-03-21
本文件界定了體外診斷試劑臨床試驗涉及的術語和定義,包括體外診斷試劑臨床試驗設計、實施、記錄和報告等過程中使用的術語和定義。本文件所指體外診斷試劑是指按照醫療器械管理的體外診斷試劑。本文件適用于體外診斷試劑臨床試驗。