医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第1部分：中高度危险性医疗器械-YY/T 0802.1

標準名稱：

醫療器械的處理醫療器械制造商提供的信息第1部分：中高度危險性醫療器械

標準號：

YY/T 0802.1—2024

發布日期：

2024-09-29

實施日期：

2025-10-15

制修訂：

修訂

代替標準：

YY/T 0802—2020

中國標準分類號：

C47

國際標準分類號：

11.080.01

批準發布部門：

國家藥監局

標準類別：

基礎標準

行業分類：

衛生和社會工作

備案號：

96284-2024

備案日期：

2024-10-29

適用范圍：

本文件規定了醫療器械制造商提供有關處理中高度危險性醫療器械（即進入人體正常無菌部位的醫療器械，或接觸粘膜或未完整皮膚的醫療器械）或準備進行滅菌的醫療器械的信息的要求。本文件適用于在使用或重復使用醫療器械之前進行處理的信息。本文件沒有定義處理說明，而是規定了協助醫療器械制造商提供詳細的處理說明的要求，處理說明包括以下適用的步驟：a)使用后現場即時處理；b)清洗前準備；c)清洗；d)消毒；e)干燥；f)檢查和保養；g)包裝；h)滅菌；i)貯存；j)運輸。本文件不適用于以下物品的處理：預期不進行滅菌的低度危險性醫療器械；用于病人鋪單或手術衣類的紡織物；制造商規定可直接使用的一次性使用醫療器械。

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醫療器械的處理 醫療器械制造商提供的信息 第1部分：中高度危險性醫療器械

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