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強生疝氣補片由可吸收性再生氧化纖維素、聚對二氧環己酮和非吸收性聚丙烯纖維組成,經輻射滅菌,一次性使用。產品結構包括多層設計,以增強其在腹腔內的穩定性和功能性。
從產品規格來看,強生疝氣補片提供多種尺寸選擇以適應不同的臨床需求。主要規格包括三種型號:PMS3(6×11厘米,每盒3片)、PMM3(15×11厘米,每盒3片)以及PML1(30×30厘米,1片/盒)。這種多規格設計使外科醫生能夠根據患者疝環缺損大小、疝類型和腹壁結構特點選擇最合適的補片尺寸,既避免了材料浪費,又能確保完全覆蓋缺損區域。所有規格產品均獲得中國國家藥品監督管理局的進口醫療器械批準,批準文號為“國食藥監械(進)字2011第3462744號”,表明其安全性和有效性已通過中國監管部門的審評。
強生疝氣補片的設計特點顯著提升了其臨床適用性。產品采用大網孔設計,網孔結構有利于成纖維細胞長入和血管再生,促進組織與補片快速整合,形成堅固的纖維-網片復合體。與此同時,補片具有優異的可裁剪性,醫生可根據術中實際情況將補片剪裁成各種形狀,而剪裁后的邊緣仍能保持柔軟完整,不會出現纖維絲斷裂或松散現象,這一特性特別適用于不規則疝缺損的修補。補片的硬度經過精心設計,既能夠提供足夠的支撐力抵抗腹腔內壓力,又具備良好的柔韌性和延展性,可與人體生理結構相適應,在體內保持長期穩定而不易變形或折疊。
強生疝氣補片的適用范圍主要涵蓋兩大類疝疾病:腹股溝疝和切口疝。腹股溝疝是最常見的腹外疝,約占所有腹外疝的75-90%,主要表現為腹股溝區出現可復性腫塊;而切口疝則發生于既往手術切口處,由于腹壁強度減弱在腹腔內壓力作用下形成。對于這兩種疝病,強生補片都能提供有效的支撐和修復作用。產品通過開放性手術或腹腔鏡手術植入體內,放置在腹壁缺損區域,作為組織生長的支架,最終與人體組織完全融合,形成牢固的腹壁屏障。
聚丙烯作為疝修補片的核心材料,具有悠久的臨床應用歷史和充分的安全數據支持。強生疝氣補片使用的聚丙烯纖維采用雙絲結構和雙向編織工藝,這種設計使補片具有柔軟彈性與高張力強度的雙重特性,能夠為組織缺損提供長久支持。聚丙烯材料的最大優勢在于其良好的生物惰性,植入后不會引起明顯的化學刺激反應,且能夠允許纖維組織和血管長入其網孔中,形成穩定的組織-補片復合體。此外,聚丙烯材料不會在體內降解,能夠提供永久性支撐,防止疝復發。
強生公司在部分高端補片產品中引入了創新性的復合材料技術。這類補片通常為多層結構,其中不可吸收的聚丙烯網面確保長期支撐力,而可吸收層(如再生氧化纖維素和聚對二氧環己酮)則在愈合過程中暫時提供額外功能。聚對二氧環己酮作為可吸收材料,能夠在體內維持一定時間后逐漸降解,其重要作用是提供與氧化再生纖維素層的粘合力,在愈合初期穩定補片位置。這種設計理念體現了“階段性功能支持”的先進思路,不同材料在愈合不同階段發揮各自作用,最終實現自然且牢固的腹壁修復。
值得注意的是,強生部分型號補片還具有抑菌特性,這是其區別于許多同類產品的重要優勢。根據體外研究顯示,強生補片對手術部位感染中常見的多種細菌(包括MRSA、MRSE、VRE和大腸桿菌)具有抑菌作用。這一特性顯著降低了植入物相關感染的風險,對于疝修補手術尤為重要,因為感染是疝修補術后最嚴重的并發癥之一,一旦發生可能需移除補片,導致手術失敗。抑菌功能通常通過材料表面改性或添加特殊成分實現,但強生公司未公開具體技術細節。
在滅菌方面,強生疝氣補片根據產品類型采用兩種滅菌方式:環氧乙烷滅菌和輻射滅菌。環氧乙烷滅菌是醫療器械常用的低溫滅菌方法,適用于對熱敏感的材料,能有效殺滅所有微生物包括細菌芽孢;而輻射滅菌則利用電離輻射破壞微生物的DNA,無需化學殘留物,適用于更復雜的復合材料。所有產品均為一次性使用,即開即用,確保了無菌狀態,減少了術中感染風險。產品貨架有效期通常為24個月,在有效期內保持性能穩定。
強生疝氣補片的三維立體結構設計也是其技術亮點之一。特別是3D補片系列,采用立體三維生物網片結構,構造類似“工”字型,包括上下兩層人工網膜及中軸。這種設計更符合腹股溝管的解剖結構,能夠減少縫合固定點,降低術后疼痛風險,同時提供更均勻的應力分布。補片的三維結構還能夠適應腹壁的動態變化,在患者咳嗽、彎腰等動作時保持穩定性,不會產生皺褶或移位,提高了長期舒適度。
強生疝氣補片具有明確的醫療適用范圍,主要針對腹壁薄弱或缺損引起的疝疾病。根據產品注冊信息及臨床使用指南,該補片主要適用于腹股溝疝和切口疝的修補手術。腹股溝疝是指腹腔內臟器通過腹股溝區的薄弱點、孔隙或缺損向體表突出所形成的異常隆起,是臨床上最常見的疝類型,約占所有腹外疝的90%。切口疝則發生于既往手術切口處,由于腹壁強度減弱在腹腔內壓力作用下形成,多見于腹部手術后并發癥,發生率約為2-11%。
除了上述主要適應癥外,強生疝氣補片還適用于“需要額外加固或橋接的其他腹壁筋膜缺陷”。這包括多種特殊情況,如臍疝、白線疝、腰疝、造口旁疝等較少見的腹壁疝。在某些復雜病例中,如大型腹壁疝或腹壁功能不全,強生補片可作為組織橋接材料,幫助恢復腹壁連續性和力學平衡,為自體組織再生提供支架作用。產品設計能夠承受健康成人腹腔內的最大壓力,既適用于開腹手術,也適用于腹腔鏡微創修復。
強生疝氣補片的使用需要考慮患者的具體情況,并非所有疝患者都適合使用該產品。根據臨床實踐,以下患者群體特別適合使用強生疝氣補片:原發性腹股溝疝患者,尤其是成年男性;復發疝患者,傳統縫合修補術后復發率較高,使用補片可顯著降低再復發風險;雙側疝患者,可同時使用補片進行雙側修補;高齡或伴有基礎疾病的患者,無張力修補術手術時間短、創傷小,更適合身體狀況較差的患者。
值得注意的是,某些特殊人群使用疝氣補片時需要謹慎評估。對于青少年患者,由于身體仍在發育中,使用永久性植入物可能存在長期不確定性;育齡人群特別是計劃懷孕的女性,需考慮懷孕期間腹壓變化對補片的影響;運動員等腹壁經常承受高強度壓力的人群,需要選擇彈性更好的補片類型。在這些情況下,醫生可能會推薦使用可吸收生物補片或其他替代方案,盡管這些材料的抗張能力較低(如某種豬真皮材料補片的撕裂強度約24.5N/cm)且長期穩定性有待觀察。
強生3D補片系列具有特殊的適應癥特點。根據臨床報告,3D成套補片的平片部分相對較大,對于后壁缺損較大的患者更為合適。其最大特點是手術中可通過荷包縫合修補內環缺損,消滅疝環,使局部解剖接近生理狀態,雙層補片加固腹橫筋膜,從而確保手術療效。這種設計特別適合腹股溝區解剖結構破壞較嚴重的復雜病例,或多次復發的難治性疝。
在污染或潛在污染手術創面中使用合成補片一直存在爭議。傳統觀點認為,在污染環境下應避免使用不可吸收合成材料,因可能增加感染風險。然而近年研究表明,合成補片在污染疝氣中的使用可能優于生物補片,因為其復發率較低且成本效益更高。強生補片由于具有抑菌特性,在輕度污染創面中的使用提供了新的可能性,但最終決策需根據患者個體情況、污染程度和醫生經驗綜合判斷。

強生疝氣補片的臨床效果已通過各種臨床研究和長期實踐得到驗證。采用強生補片進行的無張力疝修補術與傳統疝修補手術相比,表現出多方面的優勢:具有更寬的手術指征,術后疼痛輕,恢復快,住院時間短,術后并發癥少和復發率低。這些優勢源于補片提供的無張力修補特性,避免了傳統縫合修補將不同組織強行拉攏結合所導致的高張力狀態,從而減少了術后疼痛和不適感。
具體臨床數據來自一項針對88例使用美國強生公司PHS疝補片進行無張力修補治療的研究。結果顯示,手術方法簡單易行,手術時間縮短,患者術后自主能力恢復快,術后切口疼痛明顯減輕。另一項前瞻性隨機對照試驗比較了強生UMS補片與巴德網塞補片在成人腹股溝疝修補術中的應用效果,該研究將272例腹股溝疝患者分為兩組,分別使用兩種補片。結果顯示,使用不同補片材料患者的視覺模擬評分(VAS)有明顯差異(χ2=70.12,P<0.05),并且不同時點患者的VAS評分也有明顯差異(χ2=3207.42,P<0.05)。
在并發癥方面,研究表明強生UMS補片與巴德網塞補片在血腫、尿潴留、異物感、遲發性補片感染、補片位移發生率方面比較,差異均無統計學意義。然而,值得注意的是,巴德網塞補片組的慢性疼痛發生率低于強生UMS補片組,差異有統計學意義(χ2=4.17,P<0.05)。這表明不同設計的補片可能對術后長期感受有不同影響,醫生在選擇補片時需考慮這一因素。
關于術后復發率,研究顯示兩組患者6個月、12個月復發率及總復發率比較,差異均無統計學意義。這表明強生疝氣補片在防止疝復發方面與其他主流產品效果相當,都能有效降低遠期復發風險。實際上,無張力疝修補術已將腹股溝疝的復發率從傳統修補術的10-15%降低至1-2%以下,顯著改善了患者長期預后。
患者反饋方面,疝氣補片的使用體驗存在個體差異。部分患者報告術后有異物感,這是因為補片作為外來物質置入體內,周圍組織需要時間適應。一般來說,這種異物感會隨時間推移逐漸減輕。術后疼痛是另一個關注點,多數患者術后短期內會有傷口及周圍組織疼痛,但通常可逐漸緩解。若疼痛持續或加重,則需就醫評估。

值得注意的是,患者對疝氣補片的看法存在分歧。根據一項患者參與調查,部分患者強烈反對使用補片,認為補片會破壞生活,甚至建議在使用補片之前需要進行更多的測試。這些負面體驗多與并發癥相關,如慢性疼痛、感染或補片移位等問題。相反,成功病例則對補片修復效果表示滿意,特別是相比傳統手術,恢復時間大大縮短。
醫生視角下,強生疝氣補片獲得了廣泛認可。臨床醫生認為,強生3DP補片在腹股溝疝的應用中,合理選擇補片適應證是關鍵成功因素。采用該補片的無張力疝修補手術方式具有諸多優點:更符合人體解剖結構,手術中縫合無張力,創傷小,出血少;操作簡單,無需過多分離組織,減少了神經血管損傷的可能性;手術時間短,不增加手術感染率,患者痛苦小,恢復快。
長期效果方面,強生疝氣補片表現出良好的耐久性。聚丙烯材料不會在體內降解,能夠提供永久性支撐,防止疝復發。組織長入補片網孔后形成的纖維-網片復合體強度高,能夠有效抵抗腹腔壓力,長期穩定性良好。隨著時間推移,補片與人體組織整合程度越來越高,最終成為腹壁結構的一部分。
補片移位或穿孔是較為嚴重的并發癥之一。補片未能固定好或術后活動不當,可能導致移位,影響治療效果。極端情況下,補片可能侵蝕鄰近組織器官,導致腸穿孔、膀胱損傷等嚴重問題,需緊急手術處理。移位風險與補片固定方式、患者術后活動程度和腹壓情況密切相關。為降低這一風險,醫生術中會確保補片固定牢固,覆蓋范圍足夠大,患者術后需避免劇烈運動和重物提拿,防止腹壓驟然升高。
血腫形成是術后較早可能出現的并發癥。手術過程中可能損傷血管,形成血腫,伴有疼痛和腫脹。血腫多數可自行吸收,但長期存在可能引發其他并發癥,如繼發感染或機化形成硬結。嚴重血腫需穿刺抽吸或手術處理以防感染。預防血腫的關鍵在于術中仔細止血,術后適當加壓包扎,尤其是對于正在服用抗凝藥物的患者需特別關注。
感染是疝修補術后最令人擔憂的并發癥之一。手術切口或補片周圍發生感染,表現為紅腫、發熱、滲液等,通常需抗生素治療。補片作為異物可能增加感染風險,因細菌可在其表面形成生物膜,降低抗生素有效性,嚴重感染可能需再次手術甚至移除補片。強生補片雖具有抑菌特性,能對抗常見手術部位感染細菌(如MRSA、MRSE、VRE和大腸桿菌),但這并不能完全消除感染風險,仍需嚴格的無菌操作和術后護理。
過敏反應盡管較為罕見,但仍是潛在風險之一。個別患者可能對補片材料(如聚丙烯)過敏,出現瘙癢、皮疹等癥狀,需抗組胺藥治療。嚴重者可能出現過敏性休克,但這種情況極為罕見。術前了解患者過敏史有助于評估風險,對于有已知過敏體質者可能需考慮替代材料或進行過敏測試。
慢性疼痛是影響術后生活質量的重要并發癥。疼痛是由于補片刺激周圍組織引起的,可能影響生活質量。慢性疼痛可能與補片硬化、皺縮、神經壓迫或炎癥反應有關。研究表明,使用不同補片材料患者的疼痛評分存在差異,慢性疼痛發生率也有所不同。為減少這一風險,醫生會選擇更柔軟的輕量型補片,避免將補片固定在敏感神經區域,術中精細操作減少神經損傷。